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口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南

时间:2020-04-09 点击次数:686
 

一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求

(一)口罩

 

  欧盟根据用途将口罩分为两类:医用口罩和个人防护口罩。

 

1.医用口罩

 

 医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态,采取的合格评定模式也不同。

 

(1)无菌医用口罩:必须由授权公告机构进行CE认证。

 

(2)非无菌医用口罩:企业只需进行CE自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。

 

2. 个人防护口罩

 

 个人防护口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN149。

(二)防护服

 

 防护服也分为医用防护服和个人防护服,管理要求与口罩基本类似。医用防护服按照医疗器械管理,其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)获得CE认证,非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)获得CE认证。

(三) 欧盟公告机构查询地址

 

1.欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权的公告机构查询地址:

 

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

 

2.欧盟医疗器械条例EU 2017/745(MDR)授权的公告机构查询地址:

 

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

 

3.欧盟个人防护装备条例EU2016/425(PPE)授权的公告机构查询地址:

 

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

二、美国对口罩等防疫用品准入要求

(一)口罩

 

 美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理,其中医用口罩由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。

 

1. 医用口罩

 

医用口罩需通过FDA注册,企业直接向FDA申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径:

 

(1)已经获得NIOSH注册的N95口罩,在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下,可以豁免产品上市登记(510K),直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。

 

(2)如果获得持有510K的制造商的授权,可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。

 

2. 个人防护口罩

 

防护口罩需通过NIOSH注册,企业直接在NIOSH申请。

 

(二)防护服

 

对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式,其中医用防护服由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。企业直接在FDA或NIOSH进行注册申请。

三、中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录

 

 

四、中国境内可以开展医疗器械管理体系(ISO13485)认证的机构名录

 

 

                                                            信息来源:国家市场监督管理总局

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