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众瑞科普丨生物安全柜校准方案

时间:2020-04-29 点击次数:745

01 JJF1815-2020《Ⅱ级生物安全柜校准规范》

生物安全柜(Biosafety cabinet,BSC)是一种负压过滤排风柜,可防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶污染。被广泛应用于医疗卫生、疾病预防与控制、食品安全、生物制药、环境监测,以及各类生物实验室等领域。

目前,Ⅱ级生物安全柜因应用广泛倍受追捧而产生了较大的市场。尽管国产Ⅱ级生物安全柜基本能满足我国生物制药等行业的需求,但因存在型号种类繁多、性能质量参差不齐、标准规范缺失、校准项目和参数不尽相同、检测操作和不确定度评定存在差异等诸多弊端,严重影响了市场发展。为了规范生物安全柜市场,使其健康有序发展,国家市场监督管理总局于2020年1月17日发布了JJF1815-2020《Ⅱ级生物安全柜校准规范》,该标准于2020年4月17日起正式实施。

根据NSF/ANSI 49-2018《生物安全柜:设计,制作,性能和行业认证》以及YY0569-2011 《Ⅱ级生物安全柜》中的说明,可将生物安全柜分为三级:Ⅰ级生物安全柜、Ⅱ级生物安全柜和Ⅲ级生物安全柜。

Ⅰ级生物安全柜可保护工作人员和环境而不保护样品。其气流原理和实验室通风橱基本相同,不同之处在于排气口安装有HEPA过滤器,将外排气流过滤进而防止微生物气溶胶扩散造成污染。Ⅰ级生物安全柜本身无风机,依赖外接通风管中的风机带动气流,由于不能保护柜内产品,目前已较少使用。

Ⅱ级生物安全柜是目前应用较为广泛的柜型。根据循环排风机制和排风选择的不同以及内部结构设计可分为5种类型:A1型,A2型,B1型,B2型和C1型,Ⅱ级生物安全柜的分型及其特点见表1。所有的Ⅱ级生物安全柜都可提供工作人员、环境和产品的保护。

Ⅲ级生物安全柜专为高度传染性微生物媒介和其他危险操作设计,可为环境和工作人员提供最大的保护,其柜体完全气密,工作人员通过连接在柜体的手套进行操作,俗称手套箱,试验品通过双门的传递箱进出安全柜以确保不受污染,适用于高风险的生物试验,如进行SARS、埃博拉病毒相关实验等。

 

关于JJF1815-2020 《Ⅱ级生物安全柜校准规范》中规定的计量特性、对应指标、相关方法及对应仪器设备,汇总见下表2。

表2 Ⅱ级生物安全柜校准项目及对应设备

 

青岛众瑞结合自身技术储备,有针对性的对校准项目中的三项给出了解决方案。具体项目及对应仪器设备如下表3所示。

表3 众瑞产品对应校准项目汇总

 

 

02 众瑞产品应用

人员、产品和交叉污染保护

 

ZR-1012型智能生物安全柜生物检测仪

 

ZR-1012型智能生物安全柜生物检测仪采用生物法对II级生物安全柜安全防护性能进行测试,符合《YY0569 -2011.II级生物安全柜》等相关标准,具备人员保护、产品保护、交叉污染保护三种工作模式,主要用来确定气溶胶是否停留在安全柜内,外部的污染物是否进入到安全柜的工作区域,以及安全柜中装置之间的气溶胶污染是否减到最小,适用于医疗器械检测中心、疾控中心、计量检定部门和科研院所等部门对II级生物安全柜安全防护性能的检测。

技术特点:

</>ZIGBEE无线控制台可遥控检测仪主机的工作状态;

</>集六路撞击采样器、两路狭缝采样器、一路气溶胶喷雾发生于一体;

</>两路狭缝采样头内置培养皿30分钟匀速旋转一周;

</>仪器支架上下高度、左右宽度可调,适合检测不同规格的安全柜;

</>专用菌液喷雾器,喷雾流量大小可设定,雾化效果好;

</>嵌入式高速工业微电脑控制;

</>8寸工业级高亮度彩色触摸显示屏;

</>USB接口,支持U盘数据转存;

</>支撑、移动两用脚轮;

</>可拆装式支架;

</>专用仪器附件箱。

 

ZR-1013型智能生物安全柜质量检测仪

 

ZR-1013型生物安全柜质量检测仪,是采用碘化钾法,对II级生物安全柜质量进行检定。可进行人员保护测试、产品保护测试和交叉污染保护测试

技术特点:

</> 采用8寸高清液晶触摸屏,中文显示,内容直观,操作简单;

</> 配备专用气溶胶捕集采样头,捕集效率高,且无需调节压力稳定流量。

</>配备专用碘化钾气溶胶发生器,经校准计量。

</> 采样支架独立调整高度,无需外部连接管路。

</>四路独立高寿命高精度采样模块,自动控制流量,

</>具备USB、蓝牙打印机,可导出数据和实时打印。

</> 供液系统自由设置,可调节供液稳定性。

</> 具备气溶胶发生器自动控制接口,实时反馈发生器转速,

</> 人员保护测试、产品保护测试和交叉污染保护测试三种模式设置,可实现一键启动和独立启动。

</>内置锂电池,可满足仪器查询、打印和导出等相关功能。

 

气流模式

ZR-4000型气流流形测试仪

 

ZR-4000型气流流形测试仪利用专有技术的超声波雾化器产生10微米左右的高可见度及无污染的水雾,用于洁净厂房、局部洁净环境的气流流形摄影及录像。

技术特点:

</>持续30分钟以上发雾;

</>透明喷雾软管,方便观察及弯折;

</>喷雾管可以延长至1米;

</>储水水位显示;

</>缺水保护功能;

</> 超纯净喷雾,无污染;

 

高效/超高效过滤器检漏

ZR-6010型气溶胶光度计

 

ZR-6010型气溶胶光度计是根据Mie散射理论设计的,用于检测高效过滤器是否有泄露的一套专用检测设备。仪器符合相关国家和行业标准,可快速实现高效过滤器的气溶胶上游和下游浓度检测,并在手持采样设备和主机上同时实时显示高效过滤器的泄漏率,可快速准确的确定高效过滤器漏点的位置。适于洁净房、层流台、生物安全柜、手套箱 、HEPA吸尘机、HVAC系统、HEPA过滤器、负压过滤装置、手术室、核子过滤系统、汇集保护过滤器等的泄露检测。

技术特点:

</>长寿命激光光源;

</>高精度光电倍增管检测;

</>可设置PAO、DOP等多种类型气溶胶;

</>点阵式彩色显示屏,中文菜单化操作;

</>配备专用手持仪,实现控制、显示和采样功能;

</>大容量数据存储,实时保存采样数据;

</>超过设定报警值时声光报警;

</>可通过U盘导出或热敏打印机打印历史数据;

</>可实时打印泄漏率等监测数据;

</>通过专用软件,可将采样数据实时导入PC机;

</>故障检测自动保护。

 

ZR-1300A型气溶胶发生器

 

ZR-1300A型气溶胶发生器是利用Laskin喷嘴产生DOP气溶胶的专用仪器,内置调节阀可调节使用4个或10个喷嘴工作,输出的气溶胶浓度在1.4m3/min-56.6m3/min空气流量下,可以达到10μg/L-100μg/L,气溶胶性能指标符合国家标准,适用于医疗器械检验所、疾病预防控制中心、医院、制药企业、高效过滤器生产厂家等对洁净室及高效过滤器的检漏。

ZR-C03型微生物气溶胶发生器

 

ZR-C03型微生物气溶胶发生器是ZR-1012检测仪专用配件,其工作原理为在喷气口高速气流的作用下,菌液喷出口形成负压,把发生器里的菌液吸至喷嘴处,又被喷气口高速气流碎裂或分散成无数的气溶胶粒子,经喷雾口喷出。该气溶胶发生器有两个外接口,一个是连接气源的供气接口,另一个是注液和喷雾两用接口。该发生器为玻璃材质,可配备专用的固定支架。

 

ZR-1100型全自动菌落计数仪

 

ZR-1100型全自动菌落计数仪是针对微生物菌落分析和微颗粒粒度检测开发的高新技术产品,利用其强大软件图像处理功能和科学的数学分析方法对微生物菌落分析和微颗粒粒度检测,计数迅速准确。适用于医院、科研院所、卫生防疫站、疾病控制中心、检验检疫、质量技术监督、环境检测机构以及制药、食品饮料、医疗卫生用品行业等的微生物检测。

</>自带仪器标定,以及多种图形标注、测量功能;

</>单色菌落识别、多种颜色菌落同时自动识别等检测方式;

</>自动粘连分割、手动分割,计数回退功能,计数结果准确快速;

</>强大的图像处理软件;

</>高分辨率彩色工业相机;

</>选择区域统计,高效快速,瞬间输出菌落直径、圆度、周长、面积、数目等数据;

</>数据保存、查询功能;

</>报表数据可直接导出EXCEL格式数据,或直接打印;

</>标配图像处理PC机一台。

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